2026年3月24日，中国创新生物制药企业恒赛生物宣布一项重磅喜讯——其自主研发的原创树突状细胞疫苗（DC疫苗）KSD-101注射液正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的再生医学先进疗法（Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT）认定，用于治疗复发或难治性（R/R）EBV 阳性淋巴瘤。这是继2025年12月25日该产品获得FDA快速通道（FTD）资格认定后，恒赛生物在国际监管方面取得的又一重大里程碑。KSD-101注射液成为我国首款同时获得FDA的RMAT与FTD“双资格认定”的原创DC疫苗产品，标志着该疗法在解决未满足的临床需求方面获得国际监管机构的高度认可，并将加速其在美国的临床开发和上市审评进程，为全球复发或难治性EBV阳性淋巴瘤疾病患者带来了全新的治疗希望。
RMAT认定是依据《21世纪治愈法案》（21st Century Cures Act）设立的专门通道，旨在加快用于治疗、调整、逆转或治愈严重或危及生命疾病的再生医学疗法的开发和审评。获得该认定意味着KSD-101注射液在初步临床研究中显示出解决未满足医疗需求的潜力，将享有与FDA的早期互动、滚动审评以及符合条件时可加速批准、优先审评等多项激励政策，有望大幅缩短产品的上市周期。
EB病毒是一种在全球范围内感染率超过95%的常见病毒，被世界卫生组织明确认定为首个与人类肿瘤相关的重要病毒。其感染可引发EBV相关淋巴增殖性疾病（EBV-LPD）、鼻咽癌、胃癌等多种严重疾病。目前，针对EBV相关淋巴增殖性疾病等患者，临床上仍缺乏有效的治疗方案，存在显著的未被满足的医疗需求。
KSD-101注射液是恒赛生物依托自主研发的“Eco-DC Vax”技术平台开发的全球首个靶向EBV广谱的DC疫苗。该产品通过采集患者自身的单核细胞，在体外诱导分化为树突细胞，并负载EBV相关的特异性复合抗原，制备成个体化的治疗性疫苗。通过皮下注射回输至患者体内后，可精准激活并训练患者自身的免疫系统，使其识别和杀伤表达EBV抗原的肿瘤细胞，并建立起持久的抗肿瘤免疫记忆。前期临床研究显示，KSD-101注射液展现出良好的安全性与抗肿瘤活性，不良反应均为1-2级，无剂量限制性毒性。
公司创始人兼CEO刘慧宁博士表示::“短短三个月内，KSD-101注射液接连获得FDA的FTD和RMAT两项重磅资格认定，这是对公司技术平台和KSD-101注射液临床价值的高度认可。这不仅体现了FDA对EBV相关肿瘤治疗领域未满足临床需求的重视，也标志着恒赛生物的DC疫苗技术在国际舞台上获得了权威肯定。我们将以此为新的起点，加速推进KSD-101注射液的全球临床开发进程，争取早日为全球患者提供这一突破性的治疗方案。”
恒赛生物已实现KSD-101注射液的中美双批准，此次获得FDA再生医学先进疗法资质认定，不仅将加速KSD-101注射液的海外临床推进与上市进程，也将进一步提升国产原创生物药在全球肿瘤免疫领域的影响力，为我国生物医药产业的国际化发展注入新动力。
About Kousai
Founded in 2018, Kousai Bio is a scientific and technological innovative enterprise and national high-tech enterprise dedicated to the research, development and industrialization of dendritic cell vaccines (DC vaccines). The company has successfully constructed the Eco-DCVax platform, aiming to break down the technical barriers to industrialization and develop global First-in-Class high-quality DC vaccine products with independent property rights that are safe, efficient and convenient to administer. The developed product, therapeutic dendritic cell vaccine, provides a new approach and strategy for the treatment of relapsed and refractory tumors, chronic viral infections, autoimmune diseases and other diseases that are in urgent need of effective clinical treatments.
公司依托自主构建的Eco-DC Vax平台，系统整合抗原预测、免疫学验证、工艺优化与质量控制四大模块，具备“一药多靶”和平台延展性。目前在上海自贸区临港新片区设有建筑面积 6300平、产能约5000人份/年的综合研发生产基地，配备行业顶尖设施，具备从科研到产业化的硬实力。
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KOUSAI Bio Co., Ltd
