恒赛生物 KSD-101 注射液注册临床试验首例患者给药

2026年7月28日，专注肿瘤DC疫苗开发的创新型细胞治疗企业恒赛生物宣布，自主研发的全球首个靶向EB 病毒（EBV）的DC疫苗KSD-101 注射液，已成功完成注册临床试验首例患者首次给药。

该试验为国家药品监督管理局（NMPA）批准开展的I期临床试验，由上海交通大学医学院附属瑞金医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院共同牵头开展，旨在评估KSD-101注射液治疗EBV相关血液肿瘤的安全性、耐受性、免疫应答反应及初步的临床疗效，为 EBV 相关血液肿瘤患者开辟全新免疫治疗路径。

EBV是一种在全球范围内感染率超过95%的常见病毒，被世界卫生组织明确认定为首个与人类肿瘤相关的重要病毒。其感染可引发EBV相关淋巴增殖性疾病（EBV-LPD）、鼻咽癌、胃癌等多种严重疾病。EBV相关血液肿瘤疾病进展迅速、预后差、易复发、死亡率高，临床上仍面临缺乏有效治疗手段的难题。目前，尚无针对EBV的特异性疗法获批上市，临床需求迫切。

KSD-101注射液为全球首个靶向EBV的广谱DC疫苗，同时也是中国唯一一款同时斩获FDA IND、快速通道（FTD）和再生医学先进疗法（RMAT）三种国际认定的原创DC疫苗。此外，KSD-101注射液作为生物医学新技术转化应用项目已成功落地瑞金海南医院。

该产品通过采集患者自体单核细胞，经体外诱导分化为负载EBV相关复合抗原的树突状细胞，再回输至患者体内，可精准激活免疫系统识别并杀伤表达EBV抗原的肿瘤细胞，建立持久抗肿瘤免疫记忆。早期探索性临床数据显示，该产品展现出良好的安全性特征（不良反应≤2级）和显著的抗肿瘤活性。与传统细胞治疗方案不同，KSD-101 注射液无需化疗清淋预处理，采用皮下给药模式，有望实现更友好的治疗体验，具备良好的临床应用前景。

首例患者给药由上海交通大学医学院附属瑞金医院血液内科赵维莅教授团队顺利完成。赵维莅教授表示：“目前EBV相关血液系统肿瘤预后欠佳，存在复发难治率高的问题，尚无针对EBV的特异性治疗方案。树突细胞免疫治疗通过增强自身免疫功能发挥抗肿瘤作用，是一种极具创新性的免疫治疗手段。树突细胞疫苗的临床转化与应用，将进一步完善EBV相关血液系统肿瘤的治疗体系，为该类患者提供全新的治疗选择，带来临床获益。”

恒赛生物创始人刘慧宁博士表示：“KSD-101注射液作为公司首个进入注册临床阶段的创新产品，承载着填补EBV相关血液肿瘤治疗空白的使命。首例回输是公司管线临床转化重要里程碑，我们将稳步推进多中心临床研究，持续夯实 DC 疫苗技术平台，加速这款源自中国的原创免疫疗法开发，力争早日惠及全球 EBV 相关肿瘤患者。”

KSD-101 注射液治疗EBV相关复发难治血液肿瘤

招募对象主要入排标准：

✓  年龄在2-70岁(含界值，如年龄超过70周岁由研究者和申办方共同决定)；

✓  根据组织学和/或细胞学确诊为EBV相关血液肿瘤，包括但不限于EBV阳性的弥漫大B细胞淋巴瘤、EBV阳性的NK/T细胞淋巴瘤、EBV阳性的霍奇金淋巴瘤、EBV阳性的伯基特淋巴瘤、EBV阳性的淋巴结TFH细胞淋巴瘤(血管免疫母细胞型)、EBV阳性的原发皮肤T细胞淋巴瘤；

✓  经原位杂交技术(ISH或FISH)检测EBER阳性；

✓  单采前4周内未接受任何化疗、免疫抑制类等的药物治疗或至少5个药物半期(以时间短者为准)，单采前2周内未接受全身放疗；

✓  入组前未接受过异基因移植；

✓  既往无严重药物过敏史，且对青霉素无过敏史。

About Hengsai Bio

Founded in 2018, Kousai Bio is a scientific and technological innovative enterprise and national high-tech enterprise dedicated to the research, development and industrialization of dendritic cell vaccines (DC vaccines). The company has successfully constructed the Eco-DCVax platform, aiming to break down the technical barriers to industrialization and develop global First-in-Class high-quality DC vaccine products with independent property rights that are safe, efficient and convenient to administer. The developed product, therapeutic dendritic cell vaccine, provides a new approach and strategy for the treatment of relapsed and refractory tumors, chronic viral infections, autoimmune diseases and other diseases that are in urgent need of effective clinical treatments.

公司依托自主构建的Eco-DC Vax平台，系统整合抗原预测、免疫学验证、工艺优化与质量控制四大模块，具备“一药多靶”和平台延展性。目前在上海自贸区临港新片区设有建筑面积 6300平、产能约5000人份/年的综合研发生产基地，配备行业顶尖设施，具备从科研到产业化的硬实力。

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