中国首款！恒赛生物原创DC疫苗KSD-101获得FDA IND批件

2024年3月30日，恒赛生物宣布首发管线KSD-101获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予新药临床试验（IND）许可，成为我国首款获得美国FDA IND批件的原创树突细胞疫苗(DC疫苗)产品。

恒赛生物创始人兼CEO刘慧宁博士表示：“很高兴与大家分享这一喜讯， KSD-101的安全性和有效性在临床IIT研究中已得到初步验证，现在即将正式进入注册临床阶段，这是公司研发进展的重要里程碑。本次获批临床是境外药物监管机构对我们DC疫苗的全方位高度认可，彰显了公司在免疫治疗领域的创新能力和国际竞争力。目前我们正在积极推动KSD-101在国内的注册申报并筹备生产基地的建设。”

关于KSD-101

KSD-101是负载EB病毒相关类肿瘤复合抗原的人单核细胞来源自体树突细胞疫苗。通过细胞因子诱导单核细胞转化为树突细胞，用类肿瘤复合抗原负载树突细胞并诱导其成为成熟的树突细胞，制备成树突细胞疫苗，是一种肿瘤治疗性疫苗。通过皮下注射后能在人体内激活EBV特异CTL，从而实现对肿瘤细胞的有效识别及杀伤，具有良好的有效性及安全性。
关于恒赛生物

恒赛生物成立于2018年，是致力于树突细胞疫苗（DC疫苗）研发与产业化的科技创新型企业、国家高新技术企业。公司已成功构建 Eco-DCVax 平台，旨在打破产业化技术壁垒、开发具有自主产权的全球First-in-Class的安全高效、给药便利的高品质DC疫苗产品。所开发产品——治疗性树突细胞疫苗，为复发难治性肿瘤、慢性病毒感染、自身免疫性疾病等临床亟需有效治疗手段的疾病提供治疗新途径、新策略。
恒赛生物位于上海临港蓝湾的研发中心和中试车间于2021年正式投入使用，大型研发/生产基地正在建设中。公司现已和多家国内外科研机构和三甲医院建立稳定的合作关系，正在进行中美双报，开展临床研究和技术合作，以全面验证DC疫苗的临床安全性和有效性。