恒赛生物KSD-101获美国FDA快速通道资格(FTD)认定

2025年12月25日，中国创新生物制药企业恒赛生物宣布一项重磅喜讯——其自主研发的原创树突状细胞疫苗（DC疫苗）KSD-101注射液正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格（Fast Track Designation, FTD），用于治疗复发或难治性（R/R）EBV 阳性淋巴瘤。KSD-101成为我国首个获得FTD认定的DC疫苗产品，标志着该疗法在解决未满足的临床需求方面获得国际监管机构的高度认可，并将加速其在美国的临床开发和上市审评进程，为全球复发或难治性EBV阳性淋巴瘤疾病患者带来了全新的治疗希望。

FTD认定旨在加速针对严重疾病且存在未满足医疗需求的药物的开发与审评，通过提供更频繁的监管沟通、滚动审评等一系列便利措施，助力相关药物早日惠及患者。KSD-101此次获得FTD，是基于其作为全球首款靶向EBV的广谱DC疫苗的创新性，以及其在早期临床研究中表现出的显著治疗潜力。

EB病毒是一种在全球范围内感染率超过95%的常见病毒，被世界卫生组织明确认定为首个与人类肿瘤相关的重要病毒。其感染可引发EBV相关淋巴增殖性疾病（EBV-LPD）、鼻咽癌、胃癌等多种严重疾病。目前，针对EBV相关淋巴增殖性疾病等患者，临床上仍缺乏有效的治疗方案，存在显著的未被满足的医疗需求。KSD-101作为我国首款获得FDA新药临床试验(IND)许可的原创DC疫苗，使用患者自身来源的单核细胞诱导分化为成熟的树突状细胞，并负载EBV相关类肿瘤复合抗原，可精准呈递EBV潜伏期及裂解期蛋白LMP2A、 EBNA3A/3B 、 EBNA4 、BMLF1等多种病毒抗原表位，高效激活CD4⁺辅助性T细胞与CD8⁺细胞毒性T细胞，从而构建全面且强大的抗病毒与抗肿瘤免疫应答。

KSD-101单药治疗复发难治的EBV相关血液肿瘤的I期临床研究中，客观缓解率（ORR）高达91.67%，其中完全缓解率（CR）83.33%，疾病控制率（DCR）100%，同时展现出持久应答和良好的安全性。这一突破性数据为KSD-101的临床价值提供了坚实支撑。

KSD-101是恒赛生物依托其自主研发的 “Eco-DC Vax”技术平台开发的首款自体DC疫苗，为我国首个获得美国FDA IND批件的原创DC疫苗产品。其作用机制是通过采集患者自身的单核细胞，在体外诱导分化为树突细胞，并负载EBV相关的特异性复合抗原，制备成个体化的治疗性疫苗。该疫苗回输至患者体内后，可精准激活并训练患者自身的免疫系统，使其识别和杀伤表达EBV抗原的肿瘤细胞，并建立起持久的抗肿瘤免疫记忆。

恒赛生物成立于2018年，是致力于树突细胞疫苗（DC疫苗）研发与产业化的科技创新型企业、国家高新技术企业。公司已成功构建 Eco-DCVax 平台，旨在打破产业化技术壁垒、开发具有自主产权的全球First-in-Class的安全高效、给药便利的高品质DC疫苗产品。所开发产品——治疗性树突细胞疫苗，为复发难治性肿瘤、慢性病毒感染、自身免疫性疾病等临床亟需有效治疗手段的疾病提供治疗新途径、新策略。

公司创始人兼CEO刘慧宁博士表示：“此次KSD-101获得FDA快速通道资质认定，是对我们研发实力与产品价值的重要肯定。恒赛生物将以此为契机，充分利用快速通道带来的监管便利，加速推进KSD-101的全球临床开发进程，早日为国内外EBV相关疾病患者提供更有效的治疗选择。”

作为国内DC疫苗研发领域的引领者，恒赛生物已实现KSD-101的中美双报，其国内IND申请已正式被中国国家药监局受理。此次获得FDA快速通道资质认定，不仅将加速KSD-101的海外临床推进与上市进程，也将进一步提升国产原创生物药在全球肿瘤免疫领域的影响力，为我国生物医药产业的国际化发展注入新动力。的原创DC疫苗产品。其作用机制是通过采集患者自身的单核细胞，在体外诱导分化为树突细胞，并负载EBV相关的特异性复合抗原，制备成个体化的治疗性疫苗。该疫苗回输至患者体内后，可精准激活并训练患者自身的免疫系统，使其识别和杀伤表达EBV抗原的肿瘤细胞，并建立起持久的抗肿瘤免疫记忆。

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