恒赛生物KSD-101获美国FDA快速通道资格(FTD)认定
3882025年12月25日,中国创新生物制药企业恒赛生物宣布一项重磅喜讯——其自主研发的原创树突状细胞疫苗(DC疫苗)KSD-101注射液正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道资格(Fast Track Designation, FTD),用于治疗复发或难治性(R/R)EBV 阳性淋...
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2025年8月30日上午,乐城先行区生物医学新技术政策推介会暨第一批企业集中签约大会在博鳌乐城永不落幕国际创新药械展隆重举行。海南省人民政府、海南省工信厅、海南省卫健委、海南省医保局、海南省药监局、海南国际经发局、乐城先行区管理局、琼海市人民政府、乐城医疗机构及生物医药企业共同出席见证。

本次大会上,乐城管理局与13家国内头部生物医药企业达成签约合作。恒赛生物联合创始人、首席运营官程相国先生作为获批项目企业代表参与签约,标志着恒赛生物DC疫苗项目正式落地乐城先行区。

作为全国唯一的“医疗特区”和海南自贸港建设的重要功能平台,乐城近年来充分运用国家赋予的“国九条”等特殊政策,逐步构建起覆盖国际创新药械快速引进、临床应用、注册审批及生产制造的全链条服务体系。同时,积极把握医疗科技革命和产业变革新机遇,在全国率先开展细胞治疗、基因编辑等生物医学新技术临床转化应用。
恒赛生物DC疫苗安全性良好、应用广泛(治疗及防复发)、无需清淋预处理、门诊可施治、治疗成本较低,有望提升临床可及性与患者依从性,完美契合乐城先行区生物医学新技术产业政策。恒赛生物作为国内首批获准在乐城开展DC疫苗转化应用的企业,未来将结合自身发展需求和乐城的政策与平台优势,与乐城先行区深度融合、共同发展。
公司在研管线均为没有任何基因编辑的自体DC疫苗,适应症涵盖血液肿瘤和实体瘤。核心管线KSD-101为全球首个靶向EBV广谱的DC疫苗,同时也是中国首个获得美国FDA IND批件的原创DC疫苗。
公司依托自主构建的Eco-DC Vax平台,系统整合抗原预测、免疫学验证、工艺优化与质量控制四大模块,具备“一药多靶”和平台延展性。目前在上海自贸区临港先片区设有建筑面积 6300平、产能约5000人份/年的综合研发生产基地,配备行业顶尖设施,具备从科研到产业化的硬实力。恒赛生物自创立以来秉持“让肿瘤患者无痛治愈”的朴素愿望, 旨在打破产业化技术壁垒、开发具有自主产权的全球First-in-Class的安全高效、给药便利的高品质DC疫苗产品,为复发难治性肿瘤、慢性病毒感染、自身免疫性疾病等临床亟需有效治疗手段的疾病提供治疗新途径、新策略。
2025年12月25日,中国创新生物制药企业恒赛生物宣布一项重磅喜讯——其自主研发的原创树突状细胞疫苗(DC疫苗)KSD-101注射液正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道资格(Fast Track Designation, FTD),用于治疗复发或难治性(R/R)EBV 阳性淋...
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View details2025年3月3日,恒赛生物自主研发的KSD-201 DC疫苗治疗晚期肾细胞癌项目在华中科技大学同济医学院附属同济医院(简称“武汉同济医院”)正式启动
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