恒赛生物KSD-101注射液获美国FDA再生医学先进疗法(RMAT)认定
9032026年3月24日,中国创新生物制药企业恒赛生物宣布一项重磅喜讯——其自主研发的原创树突状细胞疫苗(DC疫苗)KSD-101注射液正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的再生医学先进疗法(Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT)认定,用于治疗复发或难治...
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哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授讲述了自己作为改革开放后首批公派留学生赴美赴日的留学经历。学成归国后因为情系患者毅然回到哈尔滨创立血研所,致力于血液病的诊疗和研究。改革开放以来,国际交流推动着中国肿瘤研究不断发展,如今中美两国在创新药领域的差距逐渐缩小,在生物制药领域中国甚至有赶超美国之势,很多创新药特别是血液肿瘤的创新药都起源于上海。EB病毒感染在中国很普遍,EB病毒感染相关疾病尚无有效的临床解决方案。希望恒赛团队能把治疗EB病毒的DC疫苗做上市,尽早使更多患者临床获益。因为一切为了创新,一切为了患者。

华中科技大学同济医学院附属同济医院李春蕊教授讲述了自己作为临床PI参与全球首款人源化CART产品暨中国首款针对骨髓瘤的CART产品的上市经历,以及与恒赛生物创始人刘慧宁博士从相识相知到合作默契的过程。恒赛生物KSD-101单药治疗EBV相关复发难治性血液肿瘤的IIT研究方案设计非常严谨,院内伦理审批和患者入组非常顺利,获得了超出预期的临床疗效。

日本九州癌症中心Atsuhiko Hasegawa教授分享了自己多年DC基础研究和临床应用的心得体会。DC疫苗是一种安全有效的治疗方式,可以用于多种肿瘤的治疗。作为恒赛生物的首席科学顾问,他亲眼见证了恒赛DC疫苗从0到1的摸索,到技术日臻成熟,再到用于临床治疗的过程,无不凝结着团队成员的辛勤付出和临床医生的理解和支持。

联合创始人马万军先生从投资人视角高度肯定了恒赛DC疫苗技术的创新性以及Eco-DC Vax技术平台的可拓展性,重申了恒赛坚持做好全球创新好药的初心。

刘慧宁博士感慨虽然创业艰辛,但“让肿瘤患者无痛治愈”的朴素愿望,像灯塔一样指引团队一路坚持不懈自主开发Eco-DC Vax技术平台,目前公司已成为全球DC疫苗领域的领跑者。首发管线KSD-101,作为全球首个靶向EBV广谱的DC疫苗,同时也是中国首款获得美国FDA IND批件的原创DC疫苗,惊艳的临床疗效数据在多个国际大会上发表,彰显了中国在免疫治疗领域的创新实力。累累硕果离不开日本九州癌症中心、武汉同济医院、上海瑞金医院、复旦大学附属肿瘤医院、中科院上海生命科学研究院、哈尔滨血液病研究所的鼎立支持和专业指导,以及临港管委会、临港奉贤公司和各投资方给予的全方位支持与帮助。

恒赛生物创始人与嘉宾共同为新基地剪彩,随着礼炮声响起,临港研发生产基地正式启用。

基地参观,让嘉宾们实地感受到行业领先的研发生产设施与恒赛对产品研发与生产过程的精益求精。
恒赛生物临港研发生产基地,面积6300余平,配备行业顶尖设施,DC疫苗年产能可达5000人份。它的启用,标志着公司完成了从科研到产业化的全链条布局,将有力填补国内DC疫苗产业化的空白,为全球患者提供高质量的“恒赛方案”。
恒赛生物将继续以临床需求为引领,以科技创新为驱动,全力开发更安全、更有效、更可及的DC疫苗产品,引领细胞治疗新浪潮。

恒赛生物成立于2018年,是致力于树突细胞疫苗(DC疫苗)研发与产业化的科技创新型企业、国家高新技术企业。公司已成功构建Eco-DCVax 平台,旨在打破产业化技术壁垒、开发具有自主产权的全球First-in-Class的安全高效、给药便利的高品质DC疫苗产品。所开发产品——治疗性树突细胞疫苗,为复发难治性肿瘤、慢性病毒感染、自身免疫性疾病等临床亟需有效治疗手段的疾病提供治疗新途径、新策略。
2026年3月24日,中国创新生物制药企业恒赛生物宣布一项重磅喜讯——其自主研发的原创树突状细胞疫苗(DC疫苗)KSD-101注射液正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的再生医学先进疗法(Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT)认定,用于治疗复发或难治...
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